جراسا -

عدلت الحكومة نظام فحص المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل رقم 89 لسنة 2017 وتعديلاته، والذي حظر تداول ما تقرر فحصه من أي مستلزم: طبي، معقم، مطهر، مستحضر تجميل، مستحضر تجميلي صيدلاني، إلا بعد صدور قرار المدير العام بالموافقة على تداوله.


كما حظرت التعديلات الجديدة التي يناقشها ديوان التشريع والرأي، تداول أي مستلزم طبي تقرر تحليله، ولا يخضع للتسجيل إلا بعد اجتيازه الفحص المخبري وصدور قرار المدير العام بالموافقة على تداوله.

وبموجب التعديلات الجديدة التي رفعتها المؤسسة العامة للغذاء والدواء، بموجب قانون الدواء والصيدلة، حظر تداول أي تشغيلة من المستلزمات الطبية أو المعقمات الخاضعة للفحص أو المطهرات الواردة، هبات أو الموافق على استيرادها وهي غير مسجلة والغازات الطبية، إلا بعد اجتيازها الفحوص وصدور قرار على تداولها.
وأشارت إلى أن المختبر يجري الفحص للعينة المقدمة له وفقا للمواصفات المعتمدة، وباستخدام طرق التحليل الواردة في الملف الفني، أو وفقا لأي من دساتير الأدوية المعتمدة أو المواصفات القياسية الأردنية المعتمدة، أو باستخدام طرق تحليل مثبتة "لها دراسات تثبتية أو تحققية وحسب المرجعيات العالمية"، وذلك حسب سياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر.
وإذا لم تجتز عيّنة الفحص الأولي، يجري تحويلها إلى لجنة الشؤون المخبرية في "الغذاء والدواء"، لاتخاذ الإجراء المناسب وفي حال عدم اجتياز الفحص الأولي للمرة الثانية، يجري تحويلها من اللجنة إلى اللجنة الفنية المعنية لاتخاذ الإجراء المناسب.
وقالت، إن فحص التشغيلات الثلاثة الأولى، يجري وفق ما تقرر تسجيله وتحليله من المستلزم الطبي أو المطهر، على أن تحسب نتيجة الفحص الأولي من ضمن هذه التشغيلات، إذا كانت تشغيلة إنتاجية، ويجوز للشركة أو الوكيل تقديم طلب تداول لها.
وفي حال اجتازت التشغيلات الفحص، يسمح بتداول التشغيلات اللاحقة، بقرار من المدير العام، ولكل تشغيلة دون إخضاعها للفحص. وإذا لم تجتز أي من التشغيلات الفحص، فتفحص تشغيلتين متتاليتين كل مرة. وحال اجتازت أي تشغيلة الفحص فيسمح بتداولها بقرار من المدير العام.
واستثنت الخيوط الجراحية، على أن تخضع القياسات المستوردة أو المصنعة محليا، للفحص من أجل التسجيل للقياس المفحوص ولمرة واحدة فقط. كما تستثنى المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات المستوردة بكميات غير تجارية، أو لمرضى محددين بالاسم، بقرار من المدير العام، وبناء على توصية اللجنة.
وبينت ان ما تقرر، فحصه من مستحضرات التجميل والتجميلي الصيدلاني، يخضع للتحليل بقرار من المدير العام، بناء على توصية من لجنة دراسة المستحضرات المشكلة في "الغذاء والدواء"، على أن يلتزم المستورد أو المصنع المحلي، بدفع رسوم التحليل وتوفير الوثائق والمواد اللازمة للفحص.
ويحق لـ"الغذاء والدواء"، التعاقد مع مختبر خارجي كمختبر تعاقدي، لتحليل العينات على أن تحدد الشروط والمهام والمسؤوليات لكل من المؤسسة والمختبر، ضمن عقد قانوي وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية
وتستوفي المؤسسة 125 دينارا رسم فحص، أو تداول عن كل عينة من المستلزمات الطبية، أو المعقمات أو المطهرات أو المستحضرات المستوردة أو المصنعة محليًا.
كما تستوفي المؤسسة، ضعف رسم الفحص عن كل عينة مستوردة أو مصنعة محليا، والتي تطلب الشركة الصانعة أو الوكيل الأولوية لفحصها، وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية.
وأتاحت التعديلات لرئيس الوزراء بتنسيب من وزير الصحة، إعفاء عينات الهبات الممنوحة إلى جهة حكومية من الرسوم.
وبموجبها تخضع المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات أو المستحضرات المتداولة في الأسواق للفحص بعد التسويق دون مقابل، كما تستوفي "الغذاء والدواء" 1000 دينار رسم منح أو تجديد أو توسعة مجال شهادة الممارسة المخبرية الجيدة، للمختبرات التي تعتمدها المؤسسة.
وقضت التعديلات، بأنه للصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض، الاعتراض على أي من القرارات الصادرة بمقتضى أحكام هذا النظام لدى لجنة الاعتراضات المشكلة خلال 30 يوما من تاريخ تبلغه القرار، على أن يرفق باعتراضه الوثائق والمبررات لذلك.
وقالت، إنه لا يجوز مراجعة المؤسسة إلا من الصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض، وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية، ويصدر المدير العام التعليمات لتنفيذ أحكام النظام.
كما نصت، على معاقبة كل من يخالف أحكام النظام بالعقوبات المنصوص عليها في القانون، فيما يلغى نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل رقم 89 لسنة 2017 وتعديلاته، على أن تبقى التعليمات والقرارات الصادرة بمقتضاه نافذة المفعول، حتى تلغى أو تستبدل بغيرها، وفقا لاحكام هذا النظام.