هام من"الغذاء والدواء"بخصوص الأدوية المحتوية على"الميتفورمين"الفعالة
جراسا - قالت المؤسسة العامة للغذاء والدواء أنه في إطار متابعتها لكافة البيانات الصادرة عن كافة جهات الدواء العالمية والهيئات الصحية وبعد صدور تقرير من ادارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس الموافق 28/05/2020 عن الأدوية التي تحتوي المادة الفعالة ميتفورمين (metformin) والتي تستخدم في علاج مرض السكري ( النوع الثاني) ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسحب بعض تشغيلات المستحضرات التي تحتوي على المادة الفعالة Metformin Extended Release حيث تبين وجود المادة الشائبة المسرطنة Nitrosodimethylamine Nitrosamine impurity-N- بتركيز أعلى من الحدود المسموح بها عالميا في حال استخدامها لفترات طويلة وبشكل يومي.
وأضافت المؤسسة في بيان صادر عنها ، وصل "جراسا ، أنها قد قامت بإجراءات احترازية منذ تاريخ 15/12/2019 وذلك بإصدار تعميم لمصنعي ومستوردي الأدوية يلزمهم تزويدنا بنتائج فحص الشائبة NDMA من قبل مصنعي هذه المادة الفعالة المعتمدين لدينا ( سواء كان الدواء مسجل أو مقدم للتسجيل) والقيام بمراجعة شاملة لطرق التصنيع لديهم وفحص جميع التشغيلات الموجودة في السوق الأردني مدعمة بطرق التحليل ودراسة التثبتية تكون قادرة وبشكل علمي على إثبات خلو المواد الداخلة في تصنيع هذه الأدوية من الشائبة NDMA أو أن تكون متواجده بصورة أقل من الحدود المسموح بها عالميا وأن ينطبق هذا أيضا على المنتج بصورته النهائية (Finished product) علما أن هذا الموضوع متابع بشكل مستمر من قبل جميع الهيئات والجهات الصحية المختصة في باقي دول العالم.
وأشارت المؤسسة الى أنه بالنسبة الى إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس 28/05/2020 هو بخصوص عدد محدود من الشركات وفي الشكل الصيدلاني للأقراص ممتدة المفعول (extended release tablet) وليس لكل الأدوية التي تحتوي على مادة الميتفورمين في حين أن جهات صحية أخرى نذكر منها المملكة المتحدة وأسبانيا وألمانيا والبرتغال وجمهورية مصر العربية ما زالت تقوم بعمل التحليل اللازم للتحقق من نسبة الشائبة وهو نفس الاجراء الأحترازي المتبع من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
وأكدت المؤسسة على إتخاذ كافة الأجراءات الأحترازية التي تعمل على توفير دواء آمن وفعال للمواطنين وأن التشغيلات التي تم سحبها في امريكا غير مسجلة في الأردن وحرصها على إتخاذ كافة القرارات التي من شأنها ضمان أمان وفعالية الدواء المتداول بالأسواق ، هذا مع العلم أن على المرضى عدم إيقاف استخدام الدواء الا بعد مراجعة الطبيب المختص وذلك حرصا على سلامة المرضى
قالت المؤسسة العامة للغذاء والدواء أنه في إطار متابعتها لكافة البيانات الصادرة عن كافة جهات الدواء العالمية والهيئات الصحية وبعد صدور تقرير من ادارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس الموافق 28/05/2020 عن الأدوية التي تحتوي المادة الفعالة ميتفورمين (metformin) والتي تستخدم في علاج مرض السكري ( النوع الثاني) ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسحب بعض تشغيلات المستحضرات التي تحتوي على المادة الفعالة Metformin Extended Release حيث تبين وجود المادة الشائبة المسرطنة Nitrosodimethylamine Nitrosamine impurity-N- بتركيز أعلى من الحدود المسموح بها عالميا في حال استخدامها لفترات طويلة وبشكل يومي.
وأضافت المؤسسة في بيان صادر عنها ، وصل "جراسا ، أنها قد قامت بإجراءات احترازية منذ تاريخ 15/12/2019 وذلك بإصدار تعميم لمصنعي ومستوردي الأدوية يلزمهم تزويدنا بنتائج فحص الشائبة NDMA من قبل مصنعي هذه المادة الفعالة المعتمدين لدينا ( سواء كان الدواء مسجل أو مقدم للتسجيل) والقيام بمراجعة شاملة لطرق التصنيع لديهم وفحص جميع التشغيلات الموجودة في السوق الأردني مدعمة بطرق التحليل ودراسة التثبتية تكون قادرة وبشكل علمي على إثبات خلو المواد الداخلة في تصنيع هذه الأدوية من الشائبة NDMA أو أن تكون متواجده بصورة أقل من الحدود المسموح بها عالميا وأن ينطبق هذا أيضا على المنتج بصورته النهائية (Finished product) علما أن هذا الموضوع متابع بشكل مستمر من قبل جميع الهيئات والجهات الصحية المختصة في باقي دول العالم.
وأشارت المؤسسة الى أنه بالنسبة الى إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس 28/05/2020 هو بخصوص عدد محدود من الشركات وفي الشكل الصيدلاني للأقراص ممتدة المفعول (extended release tablet) وليس لكل الأدوية التي تحتوي على مادة الميتفورمين في حين أن جهات صحية أخرى نذكر منها المملكة المتحدة وأسبانيا وألمانيا والبرتغال وجمهورية مصر العربية ما زالت تقوم بعمل التحليل اللازم للتحقق من نسبة الشائبة وهو نفس الاجراء الأحترازي المتبع من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
وأكدت المؤسسة على إتخاذ كافة الأجراءات الأحترازية التي تعمل على توفير دواء آمن وفعال للمواطنين وأن التشغيلات التي تم سحبها في امريكا غير مسجلة في الأردن وحرصها على إتخاذ كافة القرارات التي من شأنها ضمان أمان وفعالية الدواء المتداول بالأسواق ، هذا مع العلم أن على المرضى عدم إيقاف استخدام الدواء الا بعد مراجعة الطبيب المختص وذلك حرصا على سلامة المرضى
تعليقات القراء
أكتب تعليقا
الرد على تعليق |
تنويه :
تتم مراجعة كافة التعليقات ،وتنشر في حال الموافقة عليها فقط.
ويحتفظ موقع وكالة جراسا الاخبارية بحق حذف أي تعليق في أي وقت ،ولأي سبب كان،ولن ينشر أي تعليق يتضمن اساءة أوخروجا عن الموضوع المطروح ،او ان يتضمن اسماء اية شخصيات او يتناول اثارة للنعرات الطائفية والمذهبية او العنصرية آملين التقيد بمستوى راقي بالتعليقات حيث انها تعبر عن مدى تقدم وثقافة زوار موقع وكالة جراسا الاخبارية علما ان التعليقات تعبر عن أصحابها فقط ولا تعبر عن رأي الموقع والقائمين عليه. - يمكنك تسجيل اسمك المستعار الخاص بك لإستخدامه في تعليقاتك داخل الموقع |
|
| الاسم : | |
| البريد الالكتروني : | |
| التعليق : | |